Em 2023, a Anvisa intensificou suas atividades relacionadas à aprovação de medicamentos, destacando-se não apenas pela modernização regulatória, implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e preparação para a avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base no Global Benchmarking Tool (GBT), mas também pelo significativo aumento nas publicações de decisões regulatórias.
Durante o ano, a Anvisa registrou novas tecnologias para tratamentos no Brasil, aprovando um total de 54 medicamentos inovadores no país, abrangendo 23 medicamentos sintéticos novos, 28 biológicos novos e três produtos de terapias avançadas (PTAs). Além disso, foram registrados quatro medicamentos biológicos não novos, oito medicamentos biossimilares, 39 medicamentos inovadores, 114 genéricos e 78 medicamentos similares. Outros 17 medicamentos, incluindo dinamizados, específicos e fitoterápicos, também receberam aprovação (consulte aqui os medicamentos aprovados em 2023).
Mesmo diante dos desafios relacionados à diminuição da força de trabalho da Agência, foram implementadas medidas regulatórias inteligentes visando aprimorar os processos de trabalho. Destacam-se iniciativas como a confiança regulatória (reliance), estratégias otimizadas de avaliação de CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls – características químicas, produção e controle de qualidade), o procedimento de avaliação de pedidos de regularização com base em critérios de risco e a lista de impurezas qualificadas. Embora os resultados dessas ações possam ser mais evidentes a longo prazo, já se observa uma melhoria nos resultados da Agência.
Aprovações de medicamentos pela Anvisa – 2023
| Novos | 23 |
| Inovadores | 39 |
| Genéricos | 114 |
| Similares | 78 |
| Biológicos novos | 28 |
| Biológicos não novos | 4 |
| Biossimilares | 8 |
| Produtos de terapias avançadas | 3 |
| Outros (dinamizador, específicos, fitoterápicos) | 17 |
| Total (excluindo clones) | 314 |
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Fontes: GGMED e GGBIO |
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Apesar dos desafios significativos relacionados à escassez de recursos humanos, a Anvisa demonstrou comprometimento em proporcionar à população o acesso mais rápido possível às terapias necessárias, impulsionando o desenvolvimento de abordagens inteligentes que melhoram a eficiência da Agência. Nesse contexto, é notável que as aprovações de medicamentos pela Anvisa em 2023 estejam alinhadas com as aprovações de autoridades reguladoras de referência, como a agência reguladora norte-americana FDA.
Com relação às avaliações de pesquisa clínica em 2023, os números de anuência podem ser observados abaixo
Avaliações de Pesquisa Clínica – 2023
| Anuência em ensaios clínicos de PTAs | 3 |
| Anuência nos demais ensaios clínicos de medicamentos | 298 |
| Medicamentos experimentais anuídos | 142 |
| Fontes: Copec e GGBIO | |
Nos últimos cinco anos, aproximadamente 10% dos ensaios clínicos com medicamentos experimentais foram patrocinados com capital nacional e se referem a inovações incrementais (combinações de fármacos registrados e alguns novos usos/indicações de medicamentos registrados), além das vacinas (Dengue – IB, Covid – IB, soro anti-Sars-CoV-2 – IB, SpinTec – UFMG, vacina Senai Covid e vacina pneumocócica da Fundação Oswaldo Cruz).
Fonte: Anvisa
