Agevisa alerta farmácias para retorno da escrituração obrigatória de medicamentos controlados
“De acordo com o cronograma para início obrigatório das operações do SNGPC, estabelecido e divulgado pela Anvisa, os prazos para início das operações no sistema ficaram assim definidos: Região Sudeste, 1º de setembro de 2025; Regiões Sul e Norte, 1º de novembro de 2025, e Regiões Centro-Oeste e Nordeste 1º de janeiro de 2026”, explicou Geraldo Moreira.
Controle especial – A medida se refere às movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial, conforme previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que estabelece os critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas de uso sob prescrição.
O restabelecimento observa os prazos definidos nos parágrafos 3º e 4º do art. 10 da RDC nº 22/2014, que obriga as farmácias a realizarem a escrituração de toda e qualquer movimentação, assim como o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. Com isso, os estabelecimentos devem retomar a transmissão regular dos arquivos XML ao SNGPC dentro do intervalo mínimo de 1 (um) e máximo de 7 (sete) dias consecutivos, contados a partir da data indicada para cada região.
Orientações – A inobservância dos prazos estipulados no cronograma divulgado pela Anvisa configurará infração sanitária, estando os estabelecimentos sujeitos às sanções administrativas e penais cabíveis. E para que não haja problemas na transmissão regular obrigatória dos dados, a recomendação é que, antes do início da transmissão, os farmacêuticos priorizem a atualização dos cadastros, visando evitar eventuais problemas relacionados ao acesso.
No portal da Anvisa, está disponível um documento com o passo a passo para o cadastro de usuários, que permite a verificação de todas as etapas necessárias para inserção dos dados, configurações e atribuições de perfis. Em caso de dificuldades na atualização dos cadastros, as dúvidas poderão ser direcionadas aos canais de atendimento da Anvisa, disponíveis em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento.
Sobre o SNGPC – O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), implementado em todo o Brasil desde 2007, consiste em um sistema de informação de Vigilância Sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos por farmácias e drogarias.
Devido a períodos de instabilidade e problemas técnicos, a Anvisa publicou a RDC nº 586/2021, que estabeleceu a suspensão temporária e por tempo indeterminado dos prazos previstos para a transmissão de arquivos das movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos à escrituração no SNGPC.
A norma determinou que, durante esse período e após seu encerramento, os estabelecimentos mantenham a escrituração da movimentação nos registros internos, para fins de comprovação de estoque e fiscalização. O prazo de guarda documental, previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na RDC nº 22/2014, continua vigente.
Testes e ajustes técnicos – Em outubro de 2024, a Anvisa divulgou em seu portal institucional um cronograma para realização de testes ampliados com vistas ao restabelecimento completo do SNGPC. Todas as farmácias privadas foram convidadas a participar da operação, que teve como objetivo viabilizar os ajustes técnicos necessários para garantir maior robustez e estabilidade ao sistema.
Durante a fase de operações assistidas, com o apoio de diversas entidades representativas do setor, foram disponibilizados e amplamente divulgados materiais informativos. Também foram realizados seminários, reuniões técnicas e webinares para promover a mobilização sobre a importância da preparação prévia para o retorno ao uso obrigatório do sistema.
O SNGPC passou, então, por melhorias estruturais e correções operacionais. As intercorrências observadas durante os testes foram tratadas e resolvidas, e foram implementadas as ações necessárias para prevenção de novas falhas.
Envio pode ser antecipado – Ao divulgar o cronograma de retorno obrigatório das operações, a Anvisa orientou as farmácias a iniciarem ou continuarem o envio das informações ao sistema o quanto antes, em preparação ao uso obrigatório do SNGPC, que permanece disponível e em funcionamento contínuo.
